AmericanFDA建议删除贝伐珠单抗的乳腺癌适应症

因为缺乏确实证明贝伐珠他汀（bevacizumab，制剂Avastin）常用丙型肝炎患儿是安全和必要的，所以英国食品药品管理局（FDA）2010年12月底16日月，重新考虑从贝伐珠他汀的说明书中都截图丙型肝炎适其所症。在保密了贝伐珠他汀常用疗程丙型肝炎妇女的4项临床深入研究结果，有确切数据资料证明此用药不能延长丙型肝炎患儿的总生存期或在抑制营养不良恶化不足之处，不能为患儿提供足以超过其安全性的获益后，FDA提出异议此重新考虑。可用贝伐珠他汀的安全性包含：导致高血压，流血和肿胀，鼻、胃、肠等部位消失穿孔，心脏病发作或心衰。2010年7月底，在保密了所有现有的数据资料后，一个以学从业者居多的单一技术顾问委员会以12:1的投票结果重新考虑从贝伐珠他汀的说明书中都截图丙型肝炎适其所症。“在精心保密了临床数据资料后，我们根据4项单一深入研究所提出异议的确实，重新考虑截图贝伐珠他汀疗程丙型肝炎的适其所症，” FDA用药赞誉和深入研究中都心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的深入研究没断定在最初试验中都所推论到的获益。没一项深入研究断定做贝伐珠他汀疗程的患儿的存活一段时间较长，并且做贝伐珠他汀的患儿消失导致过敏反其所的状况明显增高。贝伐珠他汀有限的和较高的安全性使我们得出结论这个困难的重新考虑。这些深入研究的结果是感到失望的。我们鼓励子公司来进行更多的深入研究，以已确定是否有患儿群能从此药中都获益。”FDA称，从贝伐珠他汀说明书中都截图丙型肝炎适其所症将有一个过程，这是第一步，用药本身并没从市场上撤市，并且该行动不必立即对该药常用丙型肝炎疗程产生不良影响。此重新考虑不不良影响已批准的大肠癌、风湿热、脑癌和膀胱癌适其所症。目前，学科研究员其所判断是否让患儿之后用此药疗程丙型肝炎或考虑其他的疗程选择。FDA已经把截图丙型肝炎适其所症的重新考虑通知了遗传里德子公司；还有贝伐珠他汀的产品。因为遗传里德子公司没允诺志愿截图丙型肝炎适其所症，所以FDA向企业印发，如果对FDA的重新考虑有异议，则允许子公司要求举办内阁会议。该子公司有15天的一段时间来要求举办内阁会议，否则会被认为舍弃内阁会议，FDA将开始采取措施以去除丙型肝炎适其所症。根据一项称之为“E2100”（赞誉贝伐珠他汀疗程没做化疗的转移性HER2-阴性丙型肝炎患儿）的临床试验结果，贝伐珠他汀联合化疗（糖类）于2008年2月底通过FDA的加速审核程序而得到批准。在此期间，遗传里德子公司完成了一项临床试验，并且将深入研究数据资料提交给FDA。试验数据资料证明，贝伐珠他汀对“无进展生存期”(progression-free survival)的不良影响黯淡，且没确实证明总生存期有改善，或患儿的临床获益明显之比安全性。“无进展生存期”的小幅增高仅反映了其在延缓生长不足之处有一个小的、一段一段时间的作用。贝伐珠他汀还与其他几种导致的过敏反其所有关，包含中都风、内脏肾衰竭、器官重击或功能心力衰竭、连续性脑侧面白质脑病病症，并且以高血压、头痛、人格紊乱、帕金森氏症发作、冠心病引起视觉丧失居多要特征。根据与贝伐珠他汀常用疗程转移性丙型肝炎有关的所有数据资料，FDA已确切了此用药的安全性超过获益。FDA与遗传里德子公司将来进行公开的合作，以鉴别贝伐珠他汀常用转移性丙型肝炎疗程获益超过安全性的患儿群。（英国FDA网站）

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