FDA 批文 Opdivo 扩展其在晚期肺癌中的适用范围

2015 年 10 年底 9 日，美国政府 FDA 审批 Opdivo（nivolumab）可用病人以铝类结合疗程或疗程后肝癌重大突破的之中期（转移性）非小线粒体肺肝癌状。心脏病在美国政府是肝癌活着亡的主要因素，2015 年届时会有 22.12 万新确诊病例，会有 15.804 500人活着于心脏病。

非小线粒体心脏病（NSCLC）是最常见范例的心脏病，根据肝癌之中断定的线粒体类别，即突起线粒体与非突起线粒体（之外腺瘤），非小线粒体心脏病又有利于分为两个主要类别。Opdivo 通过以线粒体路中 PD-1/PD-L1（在生理特异性线粒体与一些肝癌线粒体上断定的肽）为小分子而发挥作用。

Opdivo 可以希望生理特异性系统保卫肝癌线粒体。今年初，FDA 审批 Opdivo 病人以铝类结合疗程或疗程后肝癌重大突破的之中期突起 NSCLC 症状。今天的审批扩展了 Opdivo 的应用区域，使其还可以病人非突起 NSCLC 症状。

「对于 PD-1/PD-L1 路中及其在心脏病以及其它类别之中的作用，仍有许多要去明了，」FDA 抑制剂评价与研究者之中心肥胖症及产品政府部门主任、药学 Pazdur 指。「在某些非小线粒体肺症状之中，Opdivo 虽然显示有总生存期得益于，但似乎是症状之中较高的 PD-L1 表示预测其更加不必要会获取得益于。」

Opdivo 可用这一哮喘的安全性及有效性在一项该协会、开放、随机研究者之中赢取验证，该研究者的病患为 582 名以铝类结合疗程及合适脊椎动物病人抑制剂病人或病人后肝癌重大突破的之中期 NSCLC 症状。病患以 Opdivo 或多西他赛进行病人。主要起点为总生存期，次要起点为客观性加剧率（年之中只不过或部分变大症状的%-）。

那些以 Opdivo 病人的症状超过生存了 12.2 个年底，相比较之下，那些以多西他赛病人的症状超过生存了 9.4 个年底。此外，19% 的 Opdivo 病人症状其年之中了只不过或部分变大，这一效果超过持续 17 个年底，相比较之下，以多西他赛病人的症状有 12% 人其年之中了只不过或部分变大，效果超过持续了 6 个年底。

整个研究者之中，与做多西他赛病人的症状相比较，做 Opdivo 病人的症状虽然活得更加三木，但来自一个亚组症状的样本评价指出，NSCLC 之中 PD-L1 表示程度不必要会希望已确定哪些症状不必要因使用 Opdivo 病人而活得更加三木。因此，今天 FDA 也审批 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 侦测来试验之中 PD-L1 肽表示程度，希望护士已确定哪些症状最不必要从 Opdivo 病人之中获取得益于。

Opdivo 最常见的征状是疲劳、手部头骨呕吐、食欲下降、腹痛和便秘。Opdivo 也不必要引起严重的征状，这种征状由 Opdivo 对特异性系统的作用（指作「特异性内源性征状」）导致。这些严重的特异性内源性征状涉及肥胖的器官，之外肺、大肠、肝脏、肾脏、产生激素的腺体和大脑。

FDA 基于指出 Opdivo 与现有病人相比较不必要提供实质性优化的初步临床验证而颁赠这款抑制剂可用这一哮喘新方法病人教师资格。这款抑制剂还获取了优先审评教师资格，这一教师资格颁赠那些母公司审批的资讯提交时，显示在严重肝癌病人之中对安全性或有效性不必要会有显著优化的抑制剂。Opdivo 的审批间隔时间与其处方药提出持有人预约法案要能定于（2016 年 1 年底 2 日）相比较提前了三个年底，后者是 FDA 计划进行该提出申请审评的定于。

由默沙东制造的另一款抑制剂 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 路中为小分子，这款抑制剂于上周被更加快审批可用病人 NSCLC，并确实可用表示有 PD-L1 的症状。Opdivo 由位于新泽西州普林斯顿的百时美施贵宝母公司。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 侦测由加利福尼亚萨拉的 Dako North America 公司母公司。

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