12 年底 13 日,美国 FDA 批准 Maci(猪肠胃凝胶其会人才培养结缔组织蛋白质)运用于成年病征腰部病征性全层功能障碍修复。Maci 是首个 FDA 批准的运用其组织生物科学在支架上人才培养蛋白质的厂商,其为了让了病征自身腰部的健康结缔组织其组织。
腰部疑虑比较常见于,其引发在人的各个年龄阶段。腰部结缔组织功能障碍可引发受伤,腰部受伤由超出短时间的革新运动惹来,或过度可用、躁郁症及一般损坏惹来。「不同的结缔组织功能障碍无才可不同的疗程,因而在疗程上才可要因人而异,」FDA 生物制剂评价与生命科学副主任、农学、医学博士 Witten 指。「Maci 的导入为医师提供了一种额外的疗程选择。」
Maci 由病征自身(其会)的蛋白质合组,这些蛋白质扩增后被放置到一个生物能吸收(可被人体分解)的猪源肠胃凝胶上,该肠胃凝胶被植入到缺陷或损伤其组织移除的手部。Maci 的可用才可要由经过专门培训的外科中医师进行。
每一个 Maci 来将由一种小的蛋白质条状合组,每平方厘米(大约 0.16 平方英尺)的蛋白质条状含有 50 万到 100 万的蛋白质。可用 Maci 的量取决于结缔组织功能障碍的面积,蛋白质条状才可经过折叠,以确保损伤手部能够被完全伸展。如果有一处以上的功能障碍手部,可能无才可可用多个来将。
Maci 的安全性与有效性基于一项周期为 2 年的乳癌,该试验车旨在证明与凝右腿法术相对于,这种治疗法须要疼痛并改善功能,凝右腿法术是结缔组织修复的一种替代外科手法术。这项试验车招募了 144 名病征(每组 72 名病征)。启动两年乳癌的多数病征也参加了一项三年期的随访研究。总体图表支持结缔组织功能障碍病征可用 Maci 来将有长年的医学受益。
Maci 疗程病征报道的最常见于副作用是关节疼痛、类似普通气喘的病征、头晕及背痛。Maci 由 Vericel 子公司生产,子公司总手部于马里兰州剑桥市。
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编辑: 冯志华相关新闻
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