FDA延长辉瑞关节炎药物Tofacitinib审核期三个月

旧金山食品和本品管理局（FDA）8同年23日月延展其对辉瑞公司生产的实验性类风湿关节炎本品Tofacitinib的审查期三个同年。Tofacitinib是辉瑞公司最具前景的制剂之一。 月内7下半年，辉瑞公司引述公开发表，FDA正在说服对Tofacitinib的临床研究试验资料顺利进行基本上分析，并可能因此推迟做出到底批文该药品并购的立即三个同年甚至更长时间。FDA本定于8同年21日立即到底批文Tofacitinib并购销售。如果该制剂取得批文，这将为生产者提供另外一种替代雅培公司生产的注射；也Humira的制剂。雅培的Humira年销售额达到了80亿美元。 辉瑞回应，这个额外的临床研究资料处理是FDA延展审查期的一个主要原因，现在FDA定在11同年21日对到底批文Tofacitinib并购销售做出立即。辉瑞公司并未提供更多有关其提交的临床研究资料的细节资料。该公司回应，其无论如何实验结果是默许这个本品的运用于的，并且该公司正在与FDA再一关键问题顺利进行交涉。此外，辉瑞还在与欧洲地区、日本和其它国家的管控机构就相同的关键问题顺利进行交涉，期望能快点将该本品冲到市场。辉瑞回应，类风湿性关节炎是一种慢性炎性化脓性系统疾病，目前旧金山共约160500人患此病，而全世界的染病童数高达2370500人。 一个FDA的外部顾问小组在月内5下半年的一个会议上建议该机构批文该药并购销售，尽管也有一些人说该药只能在病童顺利进行过了其它疗程后运用于。安全关键问题包括可能的感染，如肺炎，或恶性。 许多华尔街分析师意味著如果取得批文，Tofacitinib将产生接近30亿美元的年销售额。 编辑： 冯志华